Dall'Aifa in arrivo testo unico delle modifiche "non essenziali"
Individuare e catalogare casistiche generali e chiarire alcuni casi considerati "borderline", definire le modalità di presentazione delle istanze e semplificarne le procedure. Questi gli obiettivi che hanno mosso l'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, verso la pubblicazione di un vero e proprio testo unico sulle modifiche "non essenziali" alle strutture, vale a dire quelle che non impattano in modo critico su locali e su processi produttivi, non comportano una diversa destinazione d'uso dei locali, non prevedono modifiche di layout dei reparti e per le quali non è prevista attività ispettiva da parte dell'Autorità .
Fra le principali novitĂ del documento, al momento in fase di approvazione finale e firma da parte della Direzione Aifa, si avranno:
- l'eliminazione dei codici identificativi di ogni modifica, in quanto risultati non esaustivi;
- la definizione piĂą chiara e dettagliata di cosa si intenda per "modifica non essenziale";
- l'introduzione del concetto di rischio;
- la riorganizzazione delle modifiche di classe D, ovvero quelle che avvengono in clean room ritenute meno critiche dal punto di vista della contaminazione, che da "essenziali" saranno considerate "non essenziali"; nessun cambiamento per le modifiche di classe A, B, C.
Nel caso di specifiche variazioni di layout sono previsti alcuni "downgrade" che avranno l'effetto di escludere tali modifiche dal campo di applicazione del nuovo testo unico. Questo si verificherĂ nel caso di installazione/sostituzione di apparecchiature analitiche per Cip, sostituzione like-for-like di apparecchiature analitiche per Qc, sostituzione di apparecchiature informatiche, modifica o aggiornamento di software.
La firma è prevista entro fine dicembre, la pubblicazione in Gazzetta dovrebbe seguire a gennaio.
