Farmacovigilanza, al via una nuova versione di EudraVigilance
ma lancerĂ una nuova e migliorata versione di EudraVigilance, il sistema europeo di gestione e analisi delle informazioni riguardanti le reazioni avverse sospette a medicinali autorizzati o in fase di studio, nell'ambito dell'area economica europea (EEA).
La nuova versione verrĂ lanciata il 22 novembre prossimo, e prevederĂ una miglior funzionalitĂ per la reportistica e l'analisi degli eventi avversi.
Un audit indipendente e una successiva raccomandazione favorevole da parte del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) hanno concluso che il sistema aggiornato è completamente funzionante. Gli utilizzatori del sistema -autorità nazionali competenti, MAHs e Aziende- dovranno quindi verificare che i loro processi e strutture tecnologiche siano compatibili con il nuovo sistema e con il format condiviso a livello internazionale.
I miglioramenti del sistema andranno a favore di un miglior monitoraggio della sicurezza dei medicinali, e anche di un processo di reportistica piĂą efficiente. I benefici attesi riguardano vari ambiti:
semplificazione dei reports sulla sicurezza nei casi di reazioni avverse sospette individuali (ICSR, Individual Case Safety Reports). I MAHs non saranno tenuti a fornire tali documenti alla autoritĂ competenti, ma direttamente a EudraVigilance;
migliore individuazione di nuove questioni di sicurezza e azione piĂą temepstiva per proteggere la salute pubblica;
maggior trasparenza grazie a un piĂą ampio accesso, da parte dei professionisti della sanitĂ e del pubblico, ai reports sulle reazioni avverse sospette attraverso il portale adrreports.eu;
miglior capacitĂ di ricerca e di analisi dei dati;
aumento della capacitĂ di gestire grandi quantitĂ di utenti e maggior numero di documenti, compresi quelli relativi a reazioni avverse non gravi:
collaborazione piĂą efficiente con l'Oms; Ema renderĂ disponibili i report sui casi individuali all'UMC (Uppsala Monitoring Centre) direttamente da EudraVigilance. Gli Stati membri non dovranno piĂą quindi occuparsi di questo aspetto.
Il sistema di reportistica da parte di pazienti e operatori della sanitĂ basato sulle segnalazioni spontanee rimarrĂ invariato. Non ci saranno nemmeno cambiamenti nel modo riportare gli eventi avversi gravi inattesi che si verificano durante lo svolgimento dei clinical trials, almeno fino all'applicazione del nuovo regolamento.
L'Agenzia sosterrĂ le autoritĂ nazionali, le aziende e i MAHs attraverso una formazione mirata face-to-face, attraverso webinars e giornate di informazione.
