La Commissione Europea ha comunicato che, a partire da quella data, saranno obbligatori i primi quattro moduli della banca dati europea dei dispositivi medici: registrazione degli attori, registrazione UDI/disposizioni, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. La comunicazione è stata pubblicata il 27 novembre 2025, dopo la Decisione (UE) 2025/2371 del 26 novembre 2025, che ha dichiarato funzionali i primi quattro moduli e ha attivato il periodo transitorio di sei mesi previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Per le imprese del medicale, il tema non riguarda solo l’accesso a un sistema informatico. Riguarda la capacità di mantenere allineati dati regolatori, fascicoli tecnici, certificati, UDI, ruoli degli operatori economici, procedure qualità e responsabilità interne.
Perché EUDAMED diventa un passaggio operativo
EUDAMED nasce per aumentare trasparenza, tracciabilità e coordinamento tra Stati membri, operatori economici, organismi notificati e autorità competenti. La Commissione Europea la descrive come un sistema pensato per offrire una visione del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili nell’Unione Europea.
Dal 28 maggio 2026, quindi, non basterà “sapere che EUDAMED esiste”. Le aziende dovranno verificare che le informazioni da inserire siano corrette, coerenti e governate internamente.
Un dato incompleto o incoerente può diventare un problema regolatorio, documentale e organizzativo. Non sempre l’errore nasce dalla mancanza di competenza tecnica: spesso nasce da flussi interni non chiari, da responsabilità non assegnate, da documenti non aggiornati o da dati gestiti in modo frammentato tra ufficio qualità, regulatory affairs, produzione, IT, direzione tecnica e consulenti esterni.
I quattro moduli obbligatori
Dedicato alla registrazione degli attori e all’identificazione degli operatori economici coinvolti.
Il più delicato. I fabbricanti devono inserire le informazioni UDI relative ai dispositivi immessi sul mercato UE.
Collega la dimensione documentale e certificativa al sistema europeo.
Dedicato alla sorveglianza del mercato, rafforza il ruolo delle autorità competenti.
Chi è coinvolto
La scadenza interessa in primo luogo fabbricanti, mandatari, importatori, organismi notificati e operatori economici coinvolti nel ciclo regolatorio dei dispositivi medici e IVD.
Anche i distributori e i subfornitori qualificati possono essere impattati indirettamente, soprattutto quando gestiscono informazioni tecniche, componenti critici, etichettatura, dati prodotto, documentazione di supporto o flussi informativi necessari al fabbricante.
Gli impatti pratici per le aziende
L’obbligatorietà dei primi quattro moduli EUDAMED richiede una verifica concreta su più livelli:
- Livello anagrafico e regolatorio: ruoli, registrazioni, eventuale SRN e responsabilità.
- Livello del dispositivo: UDI, Basic UDI-DI, classificazione e coerenza documentale.
- Livello certificativo: certificati, organismi notificati e stato della documentazione.
- Livello organizzativo: workflow interni di aggiornamento, validazione e controllo modifiche.
- Livello digitale: database, gestionali, archivi e controlli qualità sul dato.
Attenzione ai dispositivi legacy e alle scadenze collegate
Il Ministero della Salute segnala tempistiche aggiuntive per dispositivi legacy e dispositivi MDR/IVDR immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026: 6 mesi per i fabbricanti e 12 mesi per gli organismi notificati, con regole specifiche.
L’errore da evitare: arrivare alla scadenza con dati non governati
Molte aziende potrebbero concentrare l’attenzione sull’adempimento finale: “inserire i dati”. Ma il vero lavoro avviene prima. La domanda corretta è: i nostri dati regolatori sono completi, coerenti, verificabili e aggiornati? Se la risposta non è certa, l’azienda rischia ritardi, correzioni successive e disallineamenti gravi.
Come Bio Chem Srl può supportare le aziende
Bio Chem Srl affianca le aziende nella preparazione ai passaggi regolatori attraverso:
- âś“ Verifica della posizione aziendale e controllo dei ruoli degli operatori economici.
- âś“ Analisi della documentazione tecnica, dati UDI e coerenza del fascicolo.
- âś“ Revisione delle procedure qualità e audit documentale.
- âś“ Definizione di workflow interni e preparazione del personale coinvolto.
Da obbligo a controllo
EUDAMED non deve essere letta solo come un nuovo adempimento. Se affrontata per tempo, può diventare un’occasione per mettere ordine nei dati regolatori, ridurre il risco documentale e guadagnare controllo sul ciclo di vita del prodotto.