Aggiornamento Guida EMA e Articolo 57: Linee Guida per i Titolari di AIC e Focus sul Lussemburgo.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato sul proprio portale ufficiale le versioni aggiornate di due documenti chiave per la gestione e la sottomissione elettronica dei dati sui medicinali per uso umano:
- Chapter 3.II: XEVPRM detailed user guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing authorisation holders to the EMA.
- Electronic submission of Article 57(2) data: Questions and answers.
Entrambi i documenti includono una sezione dedicata ("Summary of changes") che riassume dettagliatamente tutte le modifiche introdotte.
Chapter 3.II – Guida Utente Dettagliata XEVPRM
Le modifiche al testo tecnico guidano la corretta compilazione dei messaggi XML/XEVPRM:
- Regole di compilazione per campi specifici di confezionamento: Chiarimenti tecnici sulle convenzioni da utilizzare nella struttura del campo "Authorisation Number" e "Package Description" per prevenire errori di validazione durante la sottomissione.
- Allineamento con la Qualità dei Dati (Data Quality Control): Aggiornati i requisiti minimi dei documenti allegati (SmPC/Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) necessari per superare il controllo qualità automatico dell’EMA nei 14 giorni successivi all’invio.
- Gestione ed esportazione dei dati: Istruzioni operative aggiornate sull’utilizzo del XEVMPD Product Export Tool per importare nei sistemi aziendali interni le eventuali modifiche e correzioni d’ufficio effettuate dai team QC di EMA.
Documento Q&A – Articolo 57(2)
Le novità fondamentali e i punti d’attenzione introdotti o revisionati includono:
- Integrazione Q&A 4.2 (Focus Lussemburgo): È stato inserito/aggiornato il chiarimento sulla corretta distinzione tra il numero di autorizzazione dell’operatore (Registration Number) e il numero identificativo della singola confezione (Package Registration Number). L’EMA stabilisce che la scomposizione/allineamento di questi campi nei database deve avvenire inderogabilmente entro il 31 dicembre 2026.
- Armonizzazione dei riferimenti e terminologie SPOR/SMS: Aggiornate le definizioni standard dei prodotti e delle sostanze per allineare ulteriormente i dati XEVMPD con i servizi di terminologia EMA (SMS, RMS, OMS).
- Chiara gestione delle variazioni di confezionamento e codifica: Precisioni procedurali su come notificare le variazioni dei nomi di presentazione e la gestione delle confezioni ritirate o sospese dal commercio.
Fonti e Link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/chapter-3ii-xevprm-detailed-user-guidance-electronic-submission-information-medicinal-products-human-use-marketing-authorisation-holders-ema_en.pdf.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/electronic-submission-article-572-data-questions-answers_en.pdf.
