La Commissione europea ha notificato una proposta di regolamento di esecuzione relativa all’approvazione dell’etanolo (CE 200-578-6; CAS 64-17-5) come sostanza attiva per l’impiego in prodotti biocidi appartenenti ai Product Types (PT) 1, 2 e 4, nell’ambito del Regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR).
La proposta rappresenta un ulteriore passaggio dell’iter di approvazione della sostanza, successivo al parere espresso dal Biocidal Products Committee (BPC) dell’ECHA nel febbraio 2026. L’ECHA ha infatti sostenuto l’approvazione dell’etanolo per i tre Product Types interessati, mentre la decisione finale spetta alla Commissione europea.
Gli impieghi interessati
La proposta riguarda l’utilizzo dell’etanolo nei seguenti Product Types:
L’etanolo risulta attualmente classificato da ECHA come sostanza del Review Programme e il relativo procedimento di approvazione è ancora indicato come “Initial application for approval in progress – Commission decision”.
Periodo di approvazione e purezza
La proposta prevede, qualora adottata, un periodo di approvazione compreso tra il 1° maggio 2028 e il 30 aprile 2038. Per la sostanza attiva oggetto della valutazione è inoltre previsto un grado minimo di purezza del 92,6% p/p, corrispondente al 95,1% v/v. È importante precisare che tale valore riguarda la sostanza attiva valutata ai fini dell’approvazione e non rappresenta automaticamente la concentrazione minima che dovrà essere utilizzata in ogni prodotto biocida contenente etanolo. L’autorizzazione dei singoli prodotti rimane infatti un procedimento distinto.
La valutazione dell’ECHA
Il Biocidal Products Committee (BPC) dell’ECHA ha adottato nel febbraio 2026 il proprio parere sull’etanolo. La valutazione ha considerato le proprietà di pericolo della sostanza, i rischi associati agli utilizzi rappresentativi nei tre Product Types e l’efficacia dei prodotti. L’ECHA ha sostenuto l’approvazione dell’etanolo per i PT 1, 2 e 4. Tuttavia, nell’ambito della valutazione non è stato possibile giungere a una conclusione definitiva sulle proprietà cancerogene e di tossicità per la riproduzione della sostanza. La difficoltà è legata, tra gli altri aspetti, alla differenza tra le principali vie di esposizione considerate nei dati disponibili e quelle rilevanti per l’utilizzo dell’etanolo nei prodotti biocidi, in particolare l’esposizione cutanea e inalatoria.
Nonostante questi elementi, l’iter di revisione non è stato sospeso e la proposta della Commissione procede verso la possibile approvazione della sostanza.
Attenzione agli scenari di esposizione
In fase di successiva autorizzazione dei singoli prodotti biocidi, le autorità competenti dovranno prestare particolare attenzione agli scenari di esposizione, ai rischi e all’efficacia relativi agli utilizzi non adeguatamente coperti dalla valutazione effettuata a livello dell’Unione. Per i PT 2 e PT 4 viene inoltre evidenziata la necessità di considerare con particolare attenzione la possibile esposizione dei bambini. Questo aspetto è rilevante perché l’eventuale approvazione dell’etanolo come sostanza attiva non comporterà automaticamente l’autorizzazione di tutti i prodotti biocidi che la contengono. Il BPR prevede infatti una distinzione tra l’approvazione della sostanza attiva e la successiva autorizzazione dei singoli prodotti.
Articoli trattati
La proposta prende in considerazione anche gli articoli trattati con etanolo o che incorporano etanolo. Per tali articoli trovano applicazione, ove ricorrano le condizioni previste dal BPR, gli obblighi di informazione ed etichettatura stabiliti dall’articolo 58, paragrafo 3, del Regolamento (UE) n. 528/2012. Il quadro normativo relativo agli articoli trattati è parte integrante del BPR, che disciplina non solo l’approvazione delle sostanze attive e l’autorizzazione dei prodotti biocidi, ma anche la messa a disposizione sul mercato degli articoli trattati.
Consultazione e prossimi passaggi
La proposta della Commissione è attualmente oggetto di consultazione nell’ambito della procedura prevista. Il termine per la presentazione dei commenti è fissato al 23 novembre 2026, mentre l’adozione del regolamento di esecuzione è prevista, secondo il calendario attualmente indicato, per febbraio 2027. Sarà quindi necessario attendere l’adozione dell’atto definitivo e la successiva pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea per conoscere le condizioni definitive di approvazione.
Fino a quel momento, l’etanolo non deve essere considerato definitivamente approvato a livello dell’Unione per i PT 1, 2 e 4. La stessa ECHA precisa che la decisione finale sull’approvazione spetta alla Commissione europea sulla base del parere del BPC.
Cosa significa per le aziende
L’evoluzione dell’iter è particolarmente rilevante per le aziende che producono, formulano, commercializzano o intendono autorizzare prodotti biocidi contenenti etanolo nei settori interessati. Gli operatori dovrebbero monitorare l’adozione del regolamento e, in funzione del prodotto e dello scenario d’impiego, verificare preventivamente:
Fonti e link:
European Chemicals Agency (ECHA)
ECHA – Biocides: Ethanol e iter di approvazione
ECHA – Ethanol, Biocidal Active Substance Factsheet
ECHA – Biocidal Products Committee opinions on active substance approval
Commissione europea
Commissione europea – Active substances: procedura di approvazione
Commissione europea – Regolamento sui prodotti biocidi